申请湖南医疗器械经营许可证需要具备的有关条件

（十九）根据《食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函》（食药监办械监函〔2015〕533号），新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人，应当是依法在工商部门登记的企业。原个体工商户的医疗器械经营企业申请办理变更备案、许可证变更或者许可证到期延续时，应当先转变为企业组织形式。未转变为企业组织形式的，不予变更或者延续经营许可。

（二十）医疗器械（含药品医疗器械兼营）零售连锁企业所属门店在省内从事医疗器械零售经营的，可以以零售连锁企业为单位向企业总部所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可或者备案，门店经营范围不得超过零售连锁企业经营许可或者备案的范围，并由零售连锁企业总部统一采购配送、统一票据管理，统一计算机系统，统一管理制度。

零售连锁企业申请经营许可或者备案时，应当提交企业法定代表人签字并加盖企业公章的企业零售门店质量管理责任声明和所属零售门店申报表及相关证明文件。所属零售门店申报表内容包括：门店名称、地址、经营范围；门店负责人、质量管理人员姓名、性别、学历、专业、职称、联系方式等。相关证明文件包括：门店营业执照，门店负责人、质量管理人员身份信息、学历文凭、职称资质证书等影印资料。

食品药品监督管理部门应当在核发经营许可证或者备案凭证后5个工作日内，将零售连锁企业经营许可或者备案情况抄送跨区域的零售门店所在地设区的市级食品药品监督管理部门。对零售连锁企业进行现场核查时，应当对所属零售门店一并进行核查；跨区域的，应当书面通知零售门店所在地设区的食品药品监管部门组织核查，核查结果应当在10个工作日内书面反馈并存档备查。

上述零售门店的日常监管工作由所在地设区的市级食品药品监督管理部门负责，日常监管情况应当及时通报备案许可机关。

（二十一）医疗器械经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

居民住宅规划用途发生改变，不存在安全隐患、环境污染、影响居民正常生活秩序和身体健康、生命财产安全，符合《医疗器械经营质量管理规范》，能够保证医疗器械经营质量安全的，应当按照省政府办公厅印发的《湖南省放宽市场主体住所（经营场所）登记条件的规定》（湘政发〔2016〕69号）据实办理。

（二十二）同一处经营场所与仓库地址不得申请开办两个以上（含两个）医疗器械经营企业。

委托或受委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当在各自的医疗器械经营许可证或备案凭证库房地址栏中予以载明。

（二十三）医疗器械经营（含药品医疗器械兼营）企业，应当配备与其经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。

经营范围包含6815注射穿刺医疗器械、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的，其库房建筑面积不少于100平方米； 经营6828、6830、6832、6833大型设备的企业不得少于60平方米，医疗器械零售兼营店应在店内设置医疗器械专区，6846植入类医疗器械经营企业，应设立独立的植入材料区域。

（二十四）医疗器械（含药品医疗器械兼营）批发企业和零售连锁企业，应当设置独立的医疗器械经营质量管理机构或质量管理人员。

经营范围在10个类代码以内的（含10个），应配备至少1名医疗器械质量管理人员；经营范围在10个类代码以上，应配备不少于2名医疗器械质量管理人员。

（二十五）经营需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》有关规定。

批发经营企业应当配备与其经营规模和经营品种相适应的冷库，冷库温度监测、显示、记录、调控、报警设备，能确保制冷设备正常运转的设施，运输冷藏车、保温车或者冷藏箱、保温箱等设备，特殊温度要求的贮存设施设备。

零售经营企业应当配备具有温度监测、显示的冷柜。

需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录。企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

（二十六）经营助听器的零售经营企业，至少应当配备1名具有初级听力测试专业资格的技术人员；经营场所应当设置有接待室、医学检查室、听力测试室和验配室，并有良好的环境及卫生条件；应当配备专业听力测试设备或仪器，至少应包括具气骨导测试功能测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。

（二十七）经营角膜接触镜的零售经营企业，质量管理人员应具有眼科临床医学专业大专以上学历或相关专业初级以上技术职称或助理执业资格的医学专业技术人员。经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备医师技师以上职称或相应专业大专以上学历的专业技术人员。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。经营场所应当设置单独的符合验光要求的验光室，并具备暗室条件。

（二十八）经营家用物理治疗及康复设备设有体验场所的经营企业，应当配备1名大专以上或中级以上职称的医学专业技术人员。

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