关于湖南申办医疗器械经营许可证需要重点注意的相关事宜

依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条规定，有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：

1. 医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；

2. 医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；

3. 第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。

（四十八）依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条规定，有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：

1. 医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；

2. 医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；

3. 从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；

4. 医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

（四十九）依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条规定，未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

（五十）依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十六条规定，提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。

（五十一）依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条规定，伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。

（五十二）依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条规定，未依照该办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。

（五十三）依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条规定，有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：

1. 经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

2. 经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；

3. 食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。

（五十四）依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十条规定，有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：

1. 经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；

2. 未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。

（五十五）依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条规定，有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：

1. 经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

2. 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

长沙市凯冠企业管理咨询有限公司是一家专业从事食品/化妆品/保健品品安全管理、医疗器械管理、信息安全管理以及汽车安全管理认证咨询机构，致力于从事ISO9001、ISO14000、OHSAS18000、ISO13485、TS16949、ISO20000、ISO27001、SA8000、AS9100、ISO22000(HACCP)、IRIS、FSC/PEFC、GMP/GSP、食品SC生产许可证与化妆品QS生产许可证等管理体系认证咨询及管理服务等。
公司与政府部门（省食药监局，省商务厅，能源厅等）、环保行业协会、国际知名SGS/TUV/BV认证机构等诸多事业单位建立了良好关系。汇集了一批具有丰富实践经验的各行业专家、高级工程师、学者及资深管理咨询师,拥有一支高素质,实力很强的专业咨询师队伍。

公司坚持客观、公正、科学、求实、保密的原则，保证工作质量，信守对企业的承诺，使受咨询方切实感受到价有所值的服务和管理提升的现实。我们期待并真诚地感谢您能够选择凯冠的服务,我们将以最热枕、最严谨、最务实的工作态度;专业、诚信、高效的经营方针；高质量高效率的工作质量为您提供全方位的管理咨询及服务。

长沙市凯冠企业管理咨询有限公司

专业代办医疗器械经营许可证

联系人：王女士

咨询电话：17388947186（微信同步）