湖南凯冠咨询专业指导办理医疗器械经营许可证

一、客户应提供的基本材料和信息：
1、公司营业执照复印件及法定代表人身份证复印件；
2、公司经营场所、仓库地址证明文件【（房屋的规划用途必须是商业办公性质）房产权证或购房合同、租赁协议、产权人证明（产权人身份证复印件，企业产权的需提供该企业法人营业执照且盖公章】
3、办公面积要求100㎡，仓库面积（50-150㎡）：即经营5个三类的面积为50㎡，5-9个三类的面积为100㎡，10个以上三类的面积为150㎡。
4、经营范围【按医疗器械产品目录，选择经营类别代号、产品名称；（如6840体外诊断试剂，6846骨科植入器材等）】
5、公司人员基本身份、学历及从业简历信息

类别/职位       三类                                  二类
企业法人     学历证和身份证的复印件                   相同

企业负责人   大专以上学历证和身份证复印件             相同
           （企业法人是大专以上学历可兼任）

   
质量负责人    医学类本科学历（从事相关工作三年以上）  相同          
             和健康证明的复印件        

   
专职质检员   医学类、电子类、计算机类等大专学历，     无
            需要身份证、学历证和健康证明的复印件（2人）

         
仓库管理员   身份证和健康证明的复印件                身份证复印件  

会  计       身份证复印件                            身份证复印件

采购兼销售   身份证复印件                            身份证复印件

二、代办申报资料及服务：
1、申请客户委托或指定经办人书面授权证明；

2、组织编著《医疗器械经营企业许可证申请表》；

3、编著整理客户公司经营场所地理位置图、平面图；组织机构与部门设置说明；经营设施、设备目录；

  计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明等资料；

4、组织对照《医疗器械经营质量管理规范》对客户进行自查核实；

5、制定和编著客户公司经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

6、组织现场布置和催促药监局现场验收；

7、催促药监局核发证照。

长沙市凯冠企业管理咨询有限公司
专业代医疗器械经营许可证
联系人：王女士
咨询电话：17388947186（微信同步）